A hatóságilag szabályozott emberi és állati egészségügyi termékek engedélyeztetési eljárása megköveteli a klinikai és preklinikai vizsgálatok adatainak hatósághoz történő benyújtását.

1997-ben az FDA (Food and Drug Administration) a 21 CFR Part 11 dokumentum kiadásával megteremtette ezen adatok teljes mértékben elektronikus úton történő benyújtásának hatóságilag elfogadott alapjait. A Mythos Klinikai Adatmenedzsment Rendszer úgy lett tervezve, hogy többek között megfeleljen ezen dokumentum előírásainak, a 2003-ban kibocsátott (Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application) pontosításokat figyelembe véve.

A Mythos rendszer egy biztonságos Oracle® adatbázison alapul, mely segítségével biztosítható az adatok biztonsága, és az összes változás nyomon követése. Az adatok változásának rekonstruálását a ki nem kapcsolható papírösvény (Audit Trail) funkció biztosítja, mely a következő információkat rögzíti: Mit, Ki, Mikor, Miről, Mire, Miért.

A felhasználók jogosultságainak egyedi szabályozásával, és a biztonsági eljárások betartatásával biztosítható a felhasználók személyes felelősségre vonhatóság minden az egyedi azonosítójuk alatt végrehajtott műveletért.

• Nincs szükség extra szoftvertelepítésre a felhasználónál
  
  A rendszer nagy előnye, hogy úgy képes az elektronikus adatgyűjtés (eCRF) megvalósítására, hogy az adatforrás oldalán, amely a világ bármely pontján lehet, csak egy Web böngészőre és Internet hozzáférésre van szükség, tehát nem igényeli a felhasználói oldalon további szoftverek telepítését.
  
  
• Biztonságos adattovábbítás és tárolás
  
  Az adatok csak a szerver oldalán, az Oracle® adatbázisban tárolódnak, a felhasználói oldalon nem történik átmeneti adattárolás. Az adatok az adott eCRF oldal mentésekor kerülnek át az adatbázisba. Az adatforgalom 128 bites adat titkosítást alkalmazó SSL kapcsolaton történik.
  
  
• Azonnali automatikus adat-monitorozás
  
  Az adat tisztítási terv alapján előre leprogramozott automatikus adat ellenőrzéseket figyelembe véve a rendszer azonnal jelzi azokat az adatokat, amelyek nem felelnek meg az előre beállított feltételeknek (extrém vagy logikailag lehetetlen értékek, származtatott adatok pl. BMI értékének ellenőrzése, kötelezően kitöltendő mezők, időbeni sorrendiség vagy időablak megsértése, protokoll sértések, .).

 

Papír alapú adatrögzítés esetén megvalósítható egy teljesen zárt külső hálózati kapcsolattal (Internet) nem rendelkező adatmenedzsment rendszer. Itt az adatok a belső zárt hálózaton keresztül kerülnek rögzítésre az adatbázisban.

Az adatbázis tervezésekor egy adott formátumú fájl mezőinek kitöltésével könnyedén leírható a papír alapú vagy eCRF tartalma és megjelenítési struktúrája a rögzítendő adatokra vonatkozó ellenőrzési és kitöltési segéd információkkal együtt.
A rendszer képes mindenfajta adat tárolására

A beviteli képernyő felhasználóbarát módon jeleníti meg a CRF-et, és az alábbi kiegészítő információk megjelenítésével nagymértékben növelhető a rögzített adatok tisztasága, aminek következtében sokkal hamarabb tudjuk lezárni és kiértékelni az adatokat.

• Validation oszlopban megjelenő Invalid jelzés az adatbeviteli folyamat alatt azonnal jelzi, ha a rögzített adat nem felel meg a vizsgálati terv alapján előre felállított követelményeknek. Ezzel az adat monitorozás azonnal és automatikusan megtörténik. Az alábbi képen (kép_1) látható Invalid figyelmeztetés azért jelent meg, mert a beteg a Vizit 0 időpontjában még nem volt 18 éves (ami egy általunk előre beállított feltétel volt).
• Query oszlopban megjelenő szám azt jelzi, hogy az adott sorban rögzített adathoz egy egyedi sorszámmal azonosított query (adat tisztázási formanyomtatvány) tartozik. A számra kattintva egy új ablakban megjelenik az általunk korábban létrehozott query (lásd a következő oldalon).
• A rögzítendő adatok leírása után található "" jelre kattintva egy felugró ablakban láthatjuk az adat pontos megadására vonatkozó további segéd információkat (kitöltési útmutatót). Az alábbi példán a születési év kitöltésénél a korra vonatkozó beválasztási feltételt adtuk meg.

Az adat tisztázási dokumentumok minden előre meghatározható tartalmú mezője automatikusan és meg nem változtatható módon kitöltődik a dokumentum létrehozásakor. A query-ket egyedi, folyamatosan növekvő, nem megváltoztatható sorszámmal (Query ID) azonosítja a rendszer. Az adatrögzítés végzőnek csak a kérdését kell megadnia.

Az előző képen látható "Initials" adathoz a query oszlopban látható egy 2-es, amelyre kattintva megjelenik az alábbi ablak. Ezen rögzítünk minden az adott adattal kapcsolatos kérdést és választ, valamint a válaszadóval, query állapotával és az időpontokkal kapcsolatos információkat.

A létrehozott query-ket a megfelelő jogosultságokkal rendelkező adatmenedzser egy központi menedzsment felületen keresztül tudja szerkeszteni, "pdf" formátumban menteni és szükség esetén nyomtatni.

A rendszerrel lehetőség van ugyan annak az adathalmaznak független 2 személy általi bevitelére, amit egy harmadik személy a rendszer segítségével összehasonlít. Az összehasonlításkor kapott eltéréseket a rendszer betegenként megjeleníti és felajánlja a javítás lehetőségét. Az esetleges javításokat a ki nem kapcsolható audit trail rögzíti.

A javítás a két bevivővel történ egyeztetés után történik. Az összehasonlítás eredményeképpen létrejön egy harmadik adattábla, ami csak olyan adatokat tartalmaz, amelyek a 2 beviteli fázisban megegyeznek.

Az összehasonlítás bármikor elvégezhető, így az esetleges eltérések a bevitel alatt folyamatosan javíthatóak, ezért a végső tisztított adatbázis a beviteli folyamat végével egy időben a rendelkezésünkre állhat.

A Mythos Admin, egy a szerveren futó helyi alkalmazás, segítségével lehetséges a megfelelő jogosultságokkal rendelkező személy számára a vizsgálatok és felhasználok menedzsmentje, valamint a query, audit trail és hiba statisztika adatainak szűrése, rendezett listáztatása és ezen lista "pdf" formátumú mentése valamint nyomtatása.

• Vizsgálatok
  A vizsgálatok kezelése, exportálása és importálása (visszaállítás vagy helyreállítás). A vizsgálathoz tartozó, és arra vonatkozó összes adat könnyen elmenthető egy az adott vizsgálathoz tartozó egyedi jelszóval védett fájlba, amit a későbbiek folyamán e jelszó ismeretében a megfelelő jogosultságokkal rendelkező személy visszatölthet.
• Felhasználók
  A felhasználók létrehozása, adataiknak kezelése, jogosultságaiknak szabályozása és vizsgálatokhoz rendelése.
• Query
  A már létrejött queryk szűrése és rendezett listáztatása, "pdf" formátumú mentése valamint nyomtatása.
• Hiba statisztika
  Az audit trailben rögzített információk alapján a rendszer kiszámolja és megjeleníti az egyes adatbevivők által bevitt adatok mennyiségét és az azokon végrehajtott javítások számát.
• Audit trail
  A rendszer által ki nem kapcsolható módon rögzített audit trail bejegyzések szűrése és rendezett listáztatása, "pdf" formátumú mentése valamint nyomtatása.

Az alábbi ábra az audit trail -ben rögzített bejegyzésekre alkalmazható szűrési és rendezési feltételeket, valamint a beállított feltételeknek megfelelő audit tarail bejegyzést mutatja.