Preklinikai vizsgálatok szervezése / Preklinikai CRO (Clinical Research Organization)
A gyógyszerfejlesztés során a biztonságot és hatásosságot igazoló farmakológiai, toxikológiai és kapcsolódó kinetikai preklinikai vizsgálatok szervezése, szakmai minőségbiztosítási felügyelettel. A vizsgálatok lefolytatásához az OECD, ICH és FDA követelményeit vesszük alapul és amennyiben szükséges, a vizsgahelyek megfelelnek a GLP követelményeinek is.
Az AdWare Research Kft. képes a teljes preklinikai vizsgálati területet átfogóan megszervezni és/vagy elvégezni, amely a gyógyszer, gyógyhatású és élelmiszer-kiegészítő készítmények törzskönyvezési eljárásához szükséges. Ezeknek a vizsgálatoknak a tervezése, lebonyolítása és az eredmények interpretálása, archiválása, ahol szükséges hatóságilag is igazolt GLP követelmény szerinti rendszerben történik. Néhány toxikológiai vizsgálatokat alvállalkozói megállapodás keretében igazoltan GLP körülmények között tevékenykedő hazai alvállalkozók segítségével oldjuk meg.
Biztonsági farmakológiai (Safety Pharmacology)
Vizsgálatok szükségesek a gyógyszerek és gyógyhatású készítmények forgalomba hozatali engedélyeztetési eljárásához, a törzskönyvezéshez és a fázis 1-es klinikai vizsgálat engedélyezéséhez, amely az első lépés humán populáción történő kipróbálásnak, valamint számos tudományos döntéshozatalhoz. Ezért a biztonsági farmakológiai vizsgálatok tervezése, lebonyolítása és az eredmények közlése a gyógyszerfejlesztésben előtérbe került. Vizsgálni szükséges a forgalomba hozatal előtti gyógyszerek, gyógyhatású termékek potenciális mellékhatását egy vagy több szerv vagy szervrendszer esetében. Az AdWare Research Kft. szervezetnek a gyógyszerhatósági követelmények szerint eleget kell tennie a szigorú GLP (Good Laboratory Practices) minőségbiztosítási követelmények megvalósítására a vizsgálatokat tervezése, megszervezése, lebonyolítása és az eredmények jelentése tekintetében.
A beállított metodikákat az AdWare Research Kft. a következő területekre tudja garantálni: Hemodinamikai, QT, Légzési funkciók, Viselkedés farmakológia, Gasztroenterológiai, stb. - különböző állatfajokon, mint pl. patkány, egér, nyúl, kutya, tengeri malac.
Farmakológiai vizsgálatok (Pharmacology studies)
Az egyes potenciális készítmények (ezek lehetnek szintetikus molekulák, gyógynövény alapú szerek, étrend-kiegészítők, stb.) hatástani interpretálása szükségessé teszi a megfelelő metodikákon történő fejlesztés biztosítását. Ezen tevékenységet a tudományos csoport részvételével vállalkozásunk felvállalja.
Toxikológiai (acute, subacute and chronic), farmakó-kinetikai, genetikai és repró-toxikológiai vizsgálatok megszervezését vállaljuk az OECD, FDA vagy Japán hatóságoknak megfelelő követelmények szerint különböző állatfajokon.
A preklinikai vizsgálatok lefolytatását saját GLP minőségbiztosítási szolgáltatással vállaljuk, ahol mindenesetben rendszer auditot és ahol szükséges vizsgálatfüggő auditot is lefolytatunk.
A fentieket figyelembe véve és részletezve az AdWare Research Kft. képes a szervezet létrehozása és a módszerek beállítása után hemodinámiai hatást, Qt problémát, légzési funkciókat, neuro-viselkedést, béltraktus funkciót stb. vizsgálni patkányon, nyúlon, kutyán, tengeri malacon. Az AdWare Research Kft. éber állat vizsgálatok lebonyolítását is vállalja a legmodernebb validált módszerekkel.
Az AdWare Research Kft. nyitott arra, hogy az ajánlott metodikát a megbízó kérésének megfelelő körülmények között folytassa le.
