GLP - Good Laboratory Practice (Helyes Laboratóriumi Gyakorlat) rendszer felkészítés az alábbiakra terjed ki. A felkészítés oktatásokat is magában foglal.

• A tervezett vizsgálóhely és az adott intézmény szervezete és személyi felelősségének szabályozására
  • Az adott intézmény vezetőségének felelősségére
  • A tervezett vizsgálatvezető felelősségére
  • A vizsgálatban résztvevők felelősségére
• Minőségbiztosítási program szabályozására
  • Általános követelmények meghatározására
  • A minőségbiztosítási személyzet felelősségére
• A kívánt helyiségek rendeltetésszerű szabályozására
• Hulladékkezelés szabályozására
• Készülékek anyagok és reagensek kezelésének szabályozására - (beleértve a validált számítógépes rendszereket)
• A vizsgálati rendszerekkel kapcsolatos szabályozásokra
  • Fizikai kémiai rendszerekre
  • Biológiai rendszerekre
• Kísérleti és összehasonlító anyagok kezelésével kapcsolatos szabályozásra
  • Átvétel, kezelés, mintavétel szabályozására
  • Anyagok jellemzésére
• Szabványműveleti előírások (SzME) meglétének és kezelésének szabályozására
• A vizsgálat elvégzésének szabályozására
• Vizsgálati tervre és a vizsgálati terv információira
  • A vizsgálat kivitelezésének szabályozására
  • A vizsgálat eredményeiről szóló jelentésre és a zárójelentés tartalmi követelményeire
  • Az anyagok és jegyzőkönyvek megőrzési és tárolási követelményeire - archiválásra

GCP - Good Clinical Practice (Helyes Klinikai Gyakorlat) rendszer felkészítés az alábbiakra terjed ki. A felkészítés oktatásokat is magában foglal.

• Általános szabályozásokra (felelősségek, infrastruktúra, személyzet, dokumentumok kezelése, stb.),
• Vizsgálatvezető felelősségére, feladatira,
• Vizsgált személyek orvosi ellátására,
• Randomizálási eljárásokra és a vak jelleg megszüntetésére,
• A vizsgált személyek tájékoztatására, tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozatára,
• Nyilvántartásokra jelentésekre, helyzetjelentésekre, biztonsági jelentésekre,
• A vizsgálat idő előtti megszakítására vagy felfüggesztésére,
• Minőségbiztosításra, minőségellenőrzésre,
• Vizsgálat tervezésére,
• Vizsgálatok irányítására, adatkezelésre,
• A vizsgálati készítménnyel kapcsolatos teendőkre,
• Nemkívánatos gyógyszerhatások jelentésére,
• Vizsgálat menetének követésére - monitorozásra,
• Vizsgálatban használt eszközök, berendezések kalibrált állapotának vizsgálatára.

Helyes klinikai gyakorlat magyarázata

Good Clinical Practice - GCP, célja, hogy a gyógyszervizsgálatok során:

• biztosítva legyen a vizsgálati személyek jogainak és integritásának teljes védelme ezért
• előre megállapított eljárások szülessenek a
  • vizsgálatok szervezéséhez,
  • vezetéséhez,
  • adatgyűjtéséhez,
  • dokumentációjához és ellenőrzéséhez,
  • műszerek berendezések, módszerek hitelesítéséhez, validálásához
• az adatok hitelességének biztosítása
• javuljon a vizsgálatok etikai, tudományos és technikai minősége

Referenciák