Az AdWare Research Kft. független auditálási tevékenységként végez preklinikai és klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódóan rendszer audit és vizsgálatot végző audit tevékenységet, valamint GLP és GCP rendszerekre való felkészítést és oktatást.
Az AdWare Research Kft. gyógyszerkutató, -fejlesztő és -gyártó cégek megbízásából a regisztrációhoz elengedhetetlenül szükséges preklinikai vizsgálatok (toxikológia, biztonsági farmakológia) és a gyógyszerkipróbálás során klinikai vizsgálatok auditját végzi, mint független szervezet. Az AdWare Research Kft. a független auditálási tevékenységét a klinikai vizsgálatok valamennyi fázisára, mint vizsgálatfüggő auditot, a vizsgálóhelyekre, szerződéses kutató helyekre és a megbízó klinika, vizsgálatot bonyolító szervezetére, mint rendszer auditot folytat le a Helyes Klinikai Gyakorlat - GCP (Good Clinical Practice) vagy szükség szerint a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat - GLP (Good Laboratory Practice) irányelveinek megfelelően.
GCP (Good Clinical Practice) audit:
Az "International Conference on Harmonisation (ICH) Harmonised Tripartite Guideline: Good Clinical Practice: Consolidated Guideline [E6] 1996" irányelveit követve, a GCP audit a vizsgálattal kapcsolatos dokumentumok és tevékenységek rendszeres és független vizsgálatát jelenti. Ez magában foglalja, hogy vajon a tevékenységek lefolytatása és az adatok rögzítése, feldolgozása és jelentése a hatóságok által elfogadott vizsgálati terv és a megbízó vagy a szerződéses kutató hely Szabvány Műveleti Élőiratai, azaz SOP-i (Standard Operating Procedure's), a GCP valamint a vonatkozó jogszabályok szerint történt-e.
A vizsgálat specifikus audit során a kiválasztott egy bizonyos vizsgálat nagyságától és kiterjedésétől függően egy vagy több tevékenységeit tekintjük át. Egy vizsgálat során ellenőrzzük a vizsgálati tervet, a beteg-adatlap CRF (Case Report Form) és a vizsgálati terv egyezőségét, vizsgálóhelyeket, adatfeldolgozás folyamatát és végül a vizsgálati jelentést.
A rendszer-audit során megvizsgáljuk, hogy az adott szervezet tevékenysége során a megfelelően alkalmazza-e a GCP és/vagy GLP követelményeket és a rá vonatkozó jogszabályokat. Értékeljük, hogy a rendszer megfelelően tervezett, ellenőrzött, fenntartott és dokumentált-e, hogy a feladatokat/tevékenységeket az SOP-k szerint végzik-e.
GLP (Good Laboratory Practice) audit:
Az Adware Research Kft. "A helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről" szóló 9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet és az "OECD Principles of Good Laboratory Practices [ENV/MC/CHEM(98)17]" irányelv alkalmazásával auditot végez a következő céllal:- - egy adott vizsgálatot célzó ellenőrzés,
- - a vizsgálóhely ellenőrzése,
- - a vizsgálóhelyen végzett munkafolyamatok ellenőrzése
Egy adott vizsgálatot célzó ellenőrzés a követezőeket tartalmazza:
- - Vizsgálati terv auditját.
- - Terv szerinti helyszíni ellenőrzéseket, annak meghatározása érdekében, hogy a vizsgálatokat a GLP előírásainak megfelelően végzik-e. Az ellenőrzés során meg kell győződni arról, hogy a vizsgálati terv és a szabványműveleti előírások a vizsgálatban résztvevők rendelkezésére állnak, és a vizsgálat azok szerint történik.
- - Zárójelentés auditja annak meghatározására, hogy a vizsgálat zárójelentése tartalmazza-e az alkalmazott módszerek, eljárások és megfigyelések pontos leírását, valamint, hogy az eredmények valós nyers adatokon és megfigyeléseken alapulnak.
- - A zárójelentés részeként aláírással hitelesített nyilatkozatot készül, amely tartalmazza az elvégzett ellenőrzés típusát, időpontját, az ellenőrzött vizsgálati fázis(oka)t, azt az időpontot, amikor az ellenőrzésről készült jelentést megküldték a vizsgálóhely vezetőségének, a vizsgálatvezetőnek, illetve - ha van - a helyszíni vizsgálatvezetőnek. A nyilatkozatnak azt is tartalmaznia kell, hogy a nyers adatokat a zárójelentés pontosan tükrözi.
A vizsgálóhely ellenőrzése, olyan általános ellenőrzést tartalmaz, amely azt vizsgálja felül, hogy a vizsgálóhely megfelel-e a GLP követelményeinek. A vizsgálóhelyen végzett munkafolyamatok ellenőrzése során meggyőződünk, hogy a szervezett az írott Szabványműveleti előírásoknak megfelel-e.
Általános beszállítói auditot végzünk megbízásra.
Az audit időpontját az auditálandó szervezettel, vizsgálóhellyel egyeztetjük, az audit jegyzőkönyvét az auditált is aláírja. Az auditok minden esetben egy jelentéssel zárulnak, amelyben az enyhe és súlyos eltéréseket dokumentáljuk. A vizsgálat specifikus audit esetén nyilatkozunk a GCP irányelveinek való megfelelésről.
A fenti tevékenységünket az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) inspektálta.
